Stingrāki noteikumi ķirurģisko acu implantu lietošanai sievietēm: FDA
Veselība

Stingrāki noteikumi ķirurģisko acu implantu lietošanai sievietēm: FDA

plaša sieviešu vaginālo acu implantu izmantošana, lai novērstu iegurņa orgānu prolapss sievietēm ir bijušas smagas rūpīgi, un USFDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvalde) ir izstrādājusi daudz stingrākus noteikumus.

To, ko daudzi uzskata par soli pareizajā virzienā, maksts acu implanti tika pārklasificēti pirmdien. Tie ir paaugstināti no "vidēja riska" kategorijas uz "augsta riska" kategoriju.

Kaut arī tas papildina ražošanas procesu ar papildu pakāpi, jo ražotājiem tagad ir jāiesniedz FDA apstiprinājumi pirms pārdošanas, tas palīdz samazināt riskam pacientiem, jo ​​FDA tagad var precīzāk novērtēt implantu drošību un efektivitāti...

Organisma iegurņa orgānu prolaps ir dažas iekšējas struktūras, kas atbalsta orgānus, tādus kā urīnpūšļa, zarnu un dzemde, izstieptas un vājas. Tas parasti notiek pēc dzemdībām, histerektomijas vai menopauzes. Prolaps var būt ar simptomiem, piemēram, iegurņa sāpēm, urīna noplūdi un aizcietējumiem. Daudzos gadījumos tas ietekmē arī sievietes seksuālās aktivitātes un vēlmi.

Daudzus gadus ķirurgi mēģina atrisināt prolapjas problēmu ar acu implantiem, lai pastiprinātu vājināto iegurņa grīdu muskuļus. Bet šo ierīču problēma ir tāda, ka tie var izraisīt asiņošanu, infekcijas, asiņošanu, urīnizvades problēmas un sāpes dzimumakta laikā.

Saskaņā ar Dr. William Maisel, FDA Universitātes ierīču un radioloģiskās veselības centra zinātņu direktora vietnieku un galveno zinātnieku, pēc jaunās klasifikācijas tiks ieviestas stingrākas klīniskas prasības, kas savukārt palīdzēs samazināt ievērojamo risku, kas saistīts ar maksts acīm.
Ar Dr Maisel pašu vārdiem: "Mēs plānojam turpināt uzraudzīt to, kā sievietēm ar šo ierīci ir ilgi mēneši un gadus pēc operācijas, veicot turpmākus pēcreģistrācijas uzraudzības pasākumus. "

Ir svarīgi atzīmēt, ka atjauninātās prasības attiecas tikai uz acs implantiem, kas novadīti caur makstu (transvagināli), lai ārstētu iegurņa orgānu prolapss, nevis citiem ķirurģiskās acs.
Jaunais lēmums radīs papildu spiedienu uz trans-vaginālās acu implantu ražotājiem, jo ​​tiem ir tikai 30 mēneši, lai iesniegtu pirms pārdošanas apstiprinājuma pieteikumus ierīces, kas jau ir pieejamas tirgū. Attiecībā uz visām jaunajām ierīcēm tās jāapstiprina saskaņā ar jaunajām vadlīnijām, pirms tās var nonākt tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs.

Avoti:
//consumer.healthday.com/general-health-information- 16 / Misc-surgery-news-650 / fda-stingrāki noteikumi-for-use-of-sietu implanti-in-sieviešu-s-ķirurģijā-706692.html

Gripas pūšana sākumā dzīvē var novērst novēlošanos, kas saistīta ar novājinātu demenci.
Demenci var prognozēt ar depresijas pasliktināšanos gados vecākiem cilvēkiem

Atstājiet Savu Komentāru