Reti smadzeņu infekcija, kas saistīta ar MS narkotiku: FDA
Veselība

Reti smadzeņu infekcija, kas saistīta ar MS narkotiku: FDA

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)

Brīdinājums izriet no diviem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, par kuriem ziņots pacientiem, kuri lieto Gilenya.

PML ir reta un nopietna smadzeņu infekcija, ko izraisa vīruss. John Cunningham vīruss ir izplatīts vīruss, kas ir nekaitīgs vairumā cilvēku, bet tas var izraisīt PML dažiem pacientiem, kuru imūnsistēma ir apdraudēta.

PML simptomi var atšķirties atkarībā no pacienta un var būt pakāpenisks vājums vienā pacienta pusē. ķermeņa; apjukums, nespēks; redzes problēmas; personības izmaiņas, slikta atmiņa un dezorientācija.

Novartis, uzņēmums, kas ražo Gilenya, nesen nosūtīja zāļu drošuma paziņojumu.

Novartis, uzņēmums, kas ražo Gilenya, nesen nosūtīja zāļu drošuma paziņojumu FDA par diviem pacientiem, viens ar PML un viens pacients ar iespējamu PML, kas tika ziņots Gilenya terapijas laikā.

Pacientam ar iespējamu PML nebija klīnisku pazīmju vai simptomu, kas liecinātu par PML, un tika diagnosticēts, pamatojoties uz MR konstatējumiem, kas ir saderīgi ar PML, un John Cunningham vīrusa klātbūtne cerebrospinālajā šķidrumā.

Citā pacientam tika diagnosticēta noteikta PML, kuras pamatā bija raksturīgi simptomi, MRI konstatējumi un John Cunningham vīruss cerebrospinālajā šķidrumā. Gilenya terapija tika pārtraukta abiem pacientiem.

Abi šie gadījumi ir pirmie PML gadījumi, par kuriem ziņots Gilenya lietošanas laikā un kuri iepriekš nav ārstēti ar citiem imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem. Tas mudināja FDA iestādes precīzi noteikt Gilenya kā galveno PML izraisošo faktoru šajos gadījumos un pievienot informāciju par šiem gadījumiem par zāļu sadaļām Brīdinājumi un piesardzība un Pacienta konsultāciju informācija

Iepriekšējā zāļu drošuma paziņojumā tika ziņots par pacienta klīnisko informāciju, kas atklāja PML pēc Gilenya lietošanas. Bet šādā gadījumā PML nevar būt galīgi saistīta ar Gilenya, jo pacients pirms ārstēšanas ar Gilenya tika ārstēts ar imūnsupresīvu medikamentu. Arī Gilenya terapijas laikā pacients saņēma vairākus intravenozu kortikosteroīdu kursus, kas varēja mazināt imūnsistēmu.

FDA iesaka pacientiem, kas lieto Gilenya, nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja viņiem rodas PML simptomi.

Kamēr pacientiem neiesaka pārtraukt Gilenya lietošanu, vispirms neapspriežoties ar saviem veselības aprūpes speciālistiem, ārstiem ieteicams veikt diagnostisku novērtējumu, ja rodas aizdomas par PML, un pārtraukt Gilenya ordinēšanu, ja PML tiek apstiprināts.

Veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir ieteicams ziņot par nevēlamām blakusparādībām vai blakusparādībām, kas saistītas ar Gilenya lietošanu FDA.

Avots:
//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm456919.htm

Norovirus uzliesmojumi uz kruīza kuģiem, norovirus infekcijas komplikācijas un inkubācijas periodu
Pētījums liecina, ka dažiem pārtikas produktiem ir labvēlīga ietekme uz reimatoīdo artrītu.

Atstājiet Savu Komentāru